Veronica Arthurson, enhetschef på läkemedelssäkerhetsavdelningen på Läkemedelsverket.
Just nu finns det ett godkänt vaccin mot covid-19 i Sverige och EU, nämligen Comirnaty som tagits fram av Pfizer/Biontech. Ytterligare tre vaccin är på ingång och väntar på att bli godkända av europeiska läkemedelsmyndigheten. Vaccinet från Moderna förväntas godkännas i början av januari.
Samtliga vaccin har tagits fram i rekordfart och Läkemedelsverket flaggade i början av december för att man var beredd att undanta kraven på bipacksedel och märkning för att skynda på distributionen av vaccinet.
För en del personer kan det vara ett lätt val att tacka ja till vaccin, för andra kan det finnas en stor osäkerhet. En faktor kan vara rädsla för biverkningar.
Vi ställde några frågor om de nya vaccinen till bland andra Veronica Arthurson, enhetschef på läkemedelssäkerhetsavdelningen på Läkemedelsverket. Hon berättar att det finns flera viktiga faktorer som ligger till grund för den rekordsnabba utvecklingen av vaccinen.
– Den genetiska koden för Sars-Cov-2-viruset blev tidigt känd och delades i forskarvärlden. Att hitta vaccin mot covid-19 har varit en prioriterad samhällsfråga som det satsats mycket resurser på. Det fanns även kunskap och erfarenhet från tidigare forskning på andra coronavirus som MERS, SARS. Denna kunskap har nu använts för att utveckla effektiva vaccin mot covid-19.
Under senare år har vetenskapliga framsteg och förbättrade system möjliggjort en allt snabbare utveckling av vacciner, enligt Veronica Arthurson.
Det är Läkemedelsverket som ansvarar för att följa eventuella biverkningar som visar sig i takt med att vaccineringen sker. Det görs i samarbete med andra Europeiska läkemedelsmyndigheter. Storbritannien och USA som redan vaccinerat sedan några veckor har rapporterat om enstaka fall där personer fått allvarliga allergiska reaktioner. Enligt Veronica Arthurson hade vissa av dem en historik av allvarlig allergi.
– Denna information har tagits med i nytta-riskbedömningen inför godkännande av Comirnaty inom EU. Den som har någon form av överkänslighet mot något innehållsämne i Comirnaty ska inte ta det och därför är det bra att läsa innehållsförteckningen i produktionformationen om man känner sig osäker, enligt Veronica Arthurson.
Vilken information finns kring vaccinet, Läkemedelsverket har ju sänkt kraven för bipacksedel?
– Läkemedelsverket har beslutat om dispens för Comirnaty, vilket bland annat innebär att företaget får tillhandahålla vaccinet i Sverige utan bipacksedel. Svensk produktinformation, inkl bipacksedel, kan i stället hittas på Läkemedelsverkets hemsida under läkemedelsfakta.
Hon tillägger att man däremot inte avråder personer med allergier mot något annat att vaccinera sig.
– Det är dock viktigt att noggrant övervaka alla som fått vaccinet. Det ska ske i en lokal med möjlighet att hantera eventuella överkänslighetsreaktioner och personen som vaccinerats ska vara under uppsikt i minst 15 minuter efter vaccination.
Hur går det till om biverkningar upptäcks?
– Om en signal om en möjlig biverkning hittas, antingen från rapporter om misstänkta biverkningar eller från studier, sker fördjupad utredning. Den kan leda till att man för tillfället avskriver risken eller att åtgärder vidtas, såsom uppdatering av produktinformationen eller indragning av vaccinet. I vissa fall kan en signal om en möjlig biverkning också följas upp genom specifika studier, enligt Veronica Arthurson.
Den 27 december gavs första dosen i Sverige av vaccinet mot covid-19.
Hur snart kan vaccinet få effekt på smittspridningen?
– Det som primärt studerats i kliniska studier är risken att drabbas av symtomgivande covid-19. För att få en befolkningsnytta av vaccination måste tillräckligt många vara immuna (skyddade). Detta är svårare att studera i kliniska studier innan godkännande då man inte vaccinerar en hel befolkning i dessa. Hur väl vaccinen skyddar mot smitta kommer att studeras mera ingående i takt med att vaccinen används i befolkningen.
Hur länge räcker skyddet?
– Det vet vi inte i dagsläget. Man behöver mäta och följa upp effekten över längre tid för att kunna veta hur långvarigt skyddet är och om man behöver fylla på med nya doser efter en viss tid.
Vad vet man om skillnaden mellan vaccinen ?
– Den största skillnaden, som vi känner till i dag, är lagringsförhållandena, det vill säga i vilken frystemperatur som vaccinerna ska förvaras.