Videon är inte längre tillgänglig
Det är vad LiU:s externa utredare står fast vid. Enligt professorn är hornhinnorna testade på djur i flera olika studier. Hon har begärt överprövning av både LiU:s beslut om oredlighet och Vetenskapsrådets beslut om att dra in sitt anslag. Och hon argumenterar mot LiU:s externa granskningsgrupps kritik mot hennes deltagande som medförfattare till den ukrainska studien, om kemikaliehantering, och om dokumentationen. Till Corren säger hon att det är samma kemiska sammansättning som testats på djur och som sedan sattes in på patienter vid det statliga Filatov-institutet för ögonsjukdomar och vävnadsterapi i Odessa i Ukraina.
Men just det tilltaget hävdar hon bestämt att hon inte visste om. Däremot lovordar hon kliniken i Ukraina:
– Det är inte vilken klinik som helst. De är välrenommerade och en av de världsledande inom transplantation av hornhinnor. Studien har skett i enlighet med ukrainsk rätt och ukrainska etiska regler och i enlighet med Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk forskning. Alla patienter som deltog lämnade signerade och informerade samtycken till ingreppen, säger hon.
Under flera år har Linköpings universitet och Filatov-institutet samarbetat. Linköpings universitet skrev redan 2010 på en avsiktsförklaring med institutet, med målet att arbeta för världsledande forskningsresultat kring utveckling av hornhinnesubstitut. Ukrainska läkare och forskare kom till Linköping för att delta i projektet och lära sig tekniken. I maj 2013 blev de kritiserade operationerna på människor kända av den svenska forskargruppen i Linköping, enligt professorns egen skriftliga redogörelse till universitetet. I oktober 2014 påbörjades ytterligare kliniska försök på personer i Ukraina, denna gång med forskargruppens kännedom. Och så sent som i februari 2015 skrev LiU ett djupare samarbetsavtal med syftet att tillverka och testa de biosyntetiska hornhinnorna för tänkbar tillämpning i klinisk praktik.
En ukrainsk läkare och forskare som arbetat med gruppen i Linköping tog med sig syntetiska hornhinnor till Odessa, 2013. Professorn säger att hennes vilja var att dessa implantat skulle testas på djur. Professorn anser att hon blivit felaktigt utpekad. Hon menar att tester på människor var nära förestående vid tillfället för operationerna i Odessa. Hon uppger dock att hon var av uppfattningen att de skulle utföras på djur först.
– Jag har alla handlingar och har publicerat forskningsresultat sedan 2005–2006. Hornhinnorna är mycket vältestade och skapade för att likna dem som ska användas på patienter. Vi hade redan registrerat ett planerat försök på människor i Ukraina. Men de ukrainska läkarna och forskarna valde att genomföra en pilotstudie grundad på ”compassionate use” som jag inte kände till. Implantaten från Sverige användes tillsammans med implantat som de själva tagit fram, säger professorn.
Varför visste du inget om operationerna?
– Jag är forskare, inte läkare. Jag tror inte att de tyckte att de behövde informera mig om det. Det finns också pågående samarbeten mellan Filatov-institutet och LiU. De ukrainska forskarna och kirurgerna lärde sig att göra exakt samma sammansättning under samarbetet. Det är också sannolikt därför de fattade beslutet utan att berätta för mig.
Enligt professorn är hennes önskan och ett syfte med forskningen att tillgodose världen med en bristvara: Hornhinnor.
– Behovet av hornhinnor är mycket stort i tredje världen. Konstgjorda implantat skulle kunna hjälpa många människor från konstanta smärttillstånd. Vi har inte kommersialiserat verksamheten. I stället har vi inlett samarbeten och överfört teknik och kunskap. De har all kompetens de behöver för att tillverka hornhinnorna och utföra operationerna, säger hon.
Men faktum kvarstår: En anonym anmälan om oredlighet – forskningsfusk – kom in till Linköpings universitet. Den ledde till att LiU tillsatte en extern utredning som senare konstaterade att forskningsledaren agerat oredligt. Resultatet från operationerna i Ukraina publicerades i en vetenskaplig tidskrift. En stor del av kritiken byggde på att professorn valt att stå som korresponderande medförfattare till artikeln. Hon står sist på författarlistan, vilket i vetenskapsvärlden signalerar att hon är ansvarig. Operationerna ansågs vara tämligen framgångsrika. Två av de tre patienterna – som alla hade mycket dåliga prognoser – fick förbättrad syn och mindre smärtor i ögonen. Kritiken mot förfarandet ledde i sin tur till att Vetenskapsrådet stoppade ett av sina anslag till projektet. Generaldirektören Sven Stafström har tidigare berättat för Corren att en sådan åtgärd endast vidtagits tre gånger i Vetenskapsrådets historia. Ett av dem är det starkt kritiserade Macchiarini-ärendet på Karolinska institutet, med syntetiska luftstrupar. Professorn står dock fast vid sitt beslut om medförfattarskap.
Varför?
– Vi diskuterade givetvis hur vi skulle göra. Men jag anser att det var korrekt. I stort sett all forskning som gjorts kring den här tekniken kretsar kring projekt jag varit delaktig i eller ansvarat för. Det är ett skäl. Ett annat är att jag noga har kontrollerat det internationella regelverket för korresponderande medförfattarskap.
Hon hänvisar till internationella rekommendationer enligt ”International committee of medical journal editors” (ICMJE). Enligt dessa är korresponderande medförfattare främst ansvarig för kommunikation med tidskriften under godkännande och publiceringsprocessen och ska finnas tillgänglig för att kunna säkerställa administrationen kring etikprövning och registrering av försök och liknande.
– Det ansåg jag att jag kunde göra, säger professorn.
Men hur ser du på de operationer som utfördes?
– Att utsätta patienter för risker är alltid fel. De här läkarna valde att göra en pilotstudie där man med en ytlig operation bytte ut ärrad vävnad, alltså inte hela hornhinnan. De gjorde en fullständig riskbedömning först. Patienterna hade god syn på ena ögat men var blinda på det andra, som led av kronisk sårbildning och smärta som inte kunde lindras av läkemedel. Dessa patienter riskerade att stöta ifrån mänskliga hornhinnor, därför skulle de aldrig prioriteras för en transplantation. Dessutom rådde det stor brist på hornhinnor vid det här tillfället. Det handlar om ”compassionate use”, säger professorn.
Begreppet ”compassionate use” finns i det EU-gemensamma regelverket där ett icke godkänt läkemedel kan ställas till förfogande för användning av humanitära skäl, ett så kallat compassionate use programme (CUP).
Andra delar som framkommit i processen är att implantaten troligen inte kan klassas som läkemedel, alltså mediciner, utan som en medicinteknisk produkt. Enligt en sammanställning som Sveriges Radio har gjort är regelverket kring medicintekniska produkter av den här typen inte helt utbyggt. Svensk lagstiftning och svenska etiska regler gäller inte heller utomlands, och ännu mindre utanför EU.
Händelsen i Ukraina, via Linköpings universitet, verkar alltså har blottlagt ett antal luckor inom reglering av svensk forskning.
Professorn har anlitat en advokat och driver nu ärendet vidare. Hon anser att kritiken är obefogad.
– Medicinska fakulteten vid Linköpings universitet har kastat mig till vargarna. Efter Macchiarini-falllet är man rädd för liknande händelser. Jag kan förstå det. Men det här är relevant forskning som kan hjälpa människor i tredje världen. Behovet är mycket stort.
Vad gör du nu?
– Jag är forskare och jag fortsätter att forska, säger professorn.
Liknande projekt pågår i Indien. Eftersom den forskningen inte är avslutad har LiU sekretessbelagt en del av dokumentationen i ärendet. Forskaren har önskat anonymitet då ärendet ännu inte är helt avgjort.